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Checklist per l'ottimizzare dei tempi di decontaminazione tramite VHP in isolatori

23 Gennaio 2018 News Quality Assurance

La fase di decontaminazione è una delle più critiche:

• Parlare di sterilità significa parlare di concetti assoluti applicati però con un metodo statistico
• Non si può determinare con esattezza il momento certo e ripetibile un cui un BI risulta inattivato
• E' necessario capire quando avremmo raggiunto una sicurezza statistica tale da garantire la sterilità: entrano in gioco la tipologia di BI impiegati (qual e’ il loro D-value), la metodologia statistica e di analisi del D-value reale del ciclo, la dinamica dei parametri «non controllabili» come la temperatura esterna, l’umidità di partenza e soprattutto la presenza o meno di carico utile.

Dunque che senso ha valutare i tempi di decontaminazione se:
• Non è determinato il tipo di BI che sarà impiegato
• Non è determinato il carico utile (i tempi cambiano anche radicalmente)
• Non è chiaro in che tipo di condizioni inziali in cui l’isolatore verrà a trovarsi

Quali sono i 3 rischi nel processo di ottimizzazione dei tempi ciclo

  1. Il rischio principale è di validare un processo che risulta instabile nei parametri termici, ottenendo situazioni diverse a seconda dell’umidità iniziale o temperatura. Solitamente questo determina delle difformità durante la fase di condizionamento e decontaminazione
  2. Il secondo rischio è che la metodologia usata spinga il risultato statistico fuori dai range di una corretta applicazione

>Uso di BI con D-value troppo bassi

>Sottostima dei fattori di sicurezza durante l’analisi dei tempi minimi di decontaminazione
>Sottostima dell’impatto del carico usando parametri validati per un carico minimale​

  1. Il terzo rischio è che i residui di VPHP in camera non siano completamento abbattuti. Ad esempio è possibile verificare che spegnere il flusso laminare in una camera a fine ciclo con 0 ppm, porta la concentrazione nuovamente a salire. Vanno dunque in qualche modo verificati i residui di H2O2 in camera e sul carico.

 

Per concludere, la checklist per ottimizzare i tempi di decontaminazione tramite VHP in isolatori

  • Ottimizzare i tempi ciclo richiede una integrazione spinta fra generatore e isolatore. Nel gaso di grandi impianti è possibile sfruttare sistemi di distribuzione del VHP che possono evitare tempi sequenziali di decontaminazione.
  • L’ottimizzazione deve essere valutata su ogni fase del ciclo di decontaminazione a seconda delle caratteristiche fisiche del metodo di decontaminazione scelto (dry, wet, ecc)
  • Il processo di ottimizzazione non può prescindere da una serie di valutazioni preliminari su metodi statistici, tipologia di BI, valutazioni del carico e metodi di convalida del sistema
  • Senza una adeguata analisi, una riduzione dei tempi può incrementare i rischi legati al raggiungimento di una sicura condizione di sterilità in modo certo e ripetibile. Inoltre è possibile che le metodologie di convalida vadano adattate per evitare errori dovuti alle condizioni chimiche e fisiche estreme create durante un ciclo molto rapido.

 

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