I 5 Step fondamentali nella Cold Chain dei Farmaci per evitare il Rischio di Sanzioni

convegno Cold chain pharma Forum

 I 5 Step fondamentali nella Cold Chain dei Farmaci per evitare il Rischio di SanzioniMichiniRisponde l’Avvocato Michini Barbara,
Senior Partner dello Studio Zunarelli
Per garantire la qualità ed integrità dei medicinali trasportati è richiesto un adeguato livello di controllo lungo le differenti attività coinvolte durante la distribuzione.I laboratori farmaceutici, i distributori all’ingrosso e, in generale, tutti i soggetti coinvolti in attività di trasporto dei farmaci sono chiamati a cooperare al fine di garantire una logistica in regime di catena del freddo controllata e sicura; considerata infatti la complessità della rete distributiva dei medicinali, è ben possibile che prima che il farmaco raggiunga il paziente intervengano fattori imprevisti ed incontrollabili che potrebbero minare la buona conservazione del prodotto.È tuttavia opportuno evidenziare come nell’ordinamento italiano manchi una puntuale normativa idonea a regolamentare la materia in oggetto, il D.lgs. 219/26, infatti, si limita a  specificare come il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali debba avvalersi di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell’osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone altresì l’osservanza anche da parte di terzi.  Con riferimento poi al Ministero della salute, di interesse è la circolare n. 2/2 in cui, con riferimento ai farmaci termosensibili è chiarito che il loro trasporto necessiti di attrezzature specifiche ed idonee.  In tale contesto, inoltre, a livello europeo sono state emanate delle Linee Guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (213/C 68/1) contenenti anch’esse indicazioni su come mantenere un livello adeguato di qualità del farmaco durante tutto il ciclo distributivo.Sul punto è opportuno sottolineare come le predette Linee Guida non siano state ancora recepite dal legislatore nazionale, tuttavia, considerato che la materia in questione risulta regolata principalmente da fonti di soft law, non è da sottovalutare il valore intrinseco di tali atti volti, principalmente, ad indirizzare gli operatori del settore verso il corretto adempimento di tutta una serie di cautele reputate fondamentali ai fini della buona conservazione del farmaco.Alla luce di quanto sopra, risulta dunque evidente che la catena di distribuzione dei farmaci richiede, oltre ad adeguati strumenti di controllo e monitoraggio, idonei a coprire esigenze comuni all’intera filiera distributiva, anche e soprattutto l’implementazione di un rapporto di partnership fra produzione farmaceutica, trasporto dei medicinali e distribuzione. Come garantire il corretto trasporto del Farmaco?

  1. Scelta del partner ed adeguata disciplina contrattuale

La fiducia tra gli operatori coinvolti risulta elemento fondamentale ai fini di una corretta catena di distribuzione. Assume pertanto rilievo primario la scelta dei soggetti cui avvalersi nello svolgimento delle varie attività di trasporto. Al riguardo è necessaria una valutazione dell’adeguatezza e della competenza del contraente ed è auspicabile un periodico monitoraggio e/o verifica delle prestazioni dei propri partners al fine di individuare eventuali criticità e apportando gli opportuni miglioramenti.Per garantire un rapporto di leale collaborazione tra tutti i soggetti del ciclo distributivo è necessario che la movimentazione ed il trasporto dei farmaci siano eseguiti sulla base di un chiaro e definito rapporto contrattuale che coinvolga tutte le parti in gioco.Predetta necessità emerge con chiarezza dalle stesse Linee Guida dell’Unione Europea sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (213/C 68/1) in cui è espressamente stabilito che “qualsiasi attività contemplata dalla guida delle buone pratiche di distribuzione che viene esternalizzata deve essere correttamente definita, concordata e controllata in modo tale da evitare malintesi che potrebbero compromettere l’integrità del prodotto. Vi deve essere un contratto scritto tra il committente e il contraente che stabilisce chiaramente gli obblighi delle parti”.In generale, pertanto, per qualunque attività esternalizzata relativa alla detenzione, fornitura e trasporto di medicinali si rende necessaria una chiara e sistematica definizione a livello contrattuale di obblighi e responsabilità reciproche. 

  1. Pianificazione della catena del freddo

I suggerimenti contenuti nelle già menzionate Linee Guida U.E. sono un valido strumento per raggiungere l’obiettivo di una corretta gestione, conservazione e distribuzione dei medicinali sensibili all’ambiente esterno. A tale fine risulta fondamentale una divisione in fasi del processo logistico: dalla preparazione del medicinale nel punto di produzione, fino alla consegna finale.Ad ogni ricezione dovrebbe essere contrattualmente prestabilita una verifica dell’integrità dei medicinali attraverso i rivelatori di temperatura/umidità sulla confezione, e, qualora si riscontrassero anomalie, sarà necessario predisporre una procedura idonea a darne pronta segnalazione al produttore attraverso moduli ad hoc. Al riguardo infatti è opportuno ricordare come in base al D.M. 6.7.1999 la temperatura deve essere garantita in tutti i punti della catena distributiva, con la conseguenza che risulta necessario un controllo step by step di tutte le fasi di trasporto. 

  1. Pianificazione del percorso e valutazione del rischio delle rotte

Ai fini di un corretto svolgimento dell’intera catena distributiva è necessaria una attenta pianificazione del percorso. Tale fase preparatoria dovrebbe vedere coinvolti tutti i soggetti che partecipano all’attività di distribuzione. In particolare, risulta evidente come a seconda del percorso prescelto possano mutare le difficoltà e le esigenze di uno specifico trasporto, pertanto, il coinvolgimento di tutti i soggetti della catena, e, in particolare, degli operatori cd. dell’ultimo miglio, risulta di particolare importanza al fine di cogliere appieno le specifiche problematiche relative ad un dato trasporto, in modo che, conseguentemente, si possano adottare tutte le più idonee cautele. Anche questa fase richiede la predisposizione di una procedura ad hoc che dovrebbe essere contrattualmente stabilita tra le parti. 

  1. Utilizzo di mezzi idonei

Gli operatori del settore sono chiamati a svolgere continui controlli sull’idoneità dei mezzi utilizzati al fine di garantire che, in relazione al tipo di trasporto da effettuare, sia garantita una temperatura in cui le caratteristiche dei prodotti non vengano alterate, pertanto:- i mezzi utilizzati dovranno essere dotati di una buona coibentazione (ex. art. 4.6 D.M. 6.7.1999);- è opportuna la presenza di un sistema di rilevazione, possibilmente esterno, che permetta la verifica della temperatura sui mezzi di trasporto (Circ. Min. n. 2/2);- è consigliabile la presenza di rivelatori di temperatura/umidità sulla confezione (Linee Guida U.E)- dovranno essere impiegati mezzi refrigerati o confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna (ex. art. 4.6 D.M. 6.7.1999);In ogni caso è vietato il trasporto promiscuo con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o per l’efficacia dei farmaci (art. 4.5 D.M. 6.7.1999). 

  1. Implementazione di protocolli per garantire un controllo effettivo

Al fine di assicurare il corretto svolgimento dell’intera catena distributiva, è consigliata l’implementazione di procedure di controlli interni ed esterni e ciò appare ancora più importante a seguito dell’emanazione delle linee guida U.E.Tale documento, che, come detto, pur non essendo ancora stato recepito dal legislatore nazionale è da considerarsi quale punto di riferimento ed indirizzo per gli operatori del settore, sembra voler introdurre un nuovo approccio nella gestione della cold chain: l’analisi del rischio.L’intera filiera risulta dunque chiamata ad una piccola rivoluzione, dall’aggiornamento delle specificità tecniche all’introduzione dell’analisi del rischio, dall’avvio di attività di auto ispezione e di scambio di informazioni a disposizioni specifiche per i distributori. In tale contesto sembra pertanto auspicabile l’adozione di protocolli ad hoc tra gli operatori coinvolti volti alla programmazione di periodiche verifiche.Stabilire infatti apposite procedure di audit interni ed esterni consentirà, in primo luogo, una cognizione reale delle problematiche e/o criticità del sistema distributivo, permettendo così l’adozione di idonei correttivi e, in secondo luogo, garantirà un controllo effettivo, sia a livello inter-aziendale che extra-aziendale, limitando così al massimo i possibili rischi che potrebbero derivare da una superficiale e/o poco controllata catena distributiva. Avv. Barbara MichiniZunarelli-Studio Legale Associato