Confezioni farmaci, con nuovo bollino ottico meno spazio per il nome commerciale

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ha dichiarato che “Come previsto e atteso dal Decreto Ministero della Salute del 3 maggio 214, il processo di creazione e layout del bollino ottico da apporre su tutte le confezioni dei prodotti medicinali entra nella fase esecutiva. Dal 1° gennaio 216 il Poligrafico dello Stato provvederà a fornire solo bollini ottici con le modifiche grafiche annunciate, nello specifico:

  • inserimento di un codice bidimensionale datamatrix (comprende numero progressivo confezione e titolare del farmaco);
  • inserimento di un ulteriore numero confezione progressivo, in chiaro.

Le dimensioni del bollino, la posizione dei codici a barre e le modalità di lettura non sono modificate. Con il datamatrix potrà essere effettuata in una sola volta la lettura dei codici che usualmente vengono letti in fase di dispensazione del farmaco. Contemporaneamente alla grafica sono state rivisti alcuni elementi di gestione del bollino, ad esempio la creazione di un archivio bollini controllato e alimentato da ogni azienda titolare o l’esecuzione degli ordini dei bollini, il tutto da eseguirsi per via telematica.

Nel mese di luglio è partita in via sperimentale la gestione degli ordini del nuovo bollino e da ottobre è possibile ordinare i bollini con il nuovo layout. È importante sottolineare che il numero confezione continuerà la sua progressione numerica passando dall’attuale al futuro bollino e che tutte le scorte di bollini attuali possono essere utilizzati fino ad esaurimento.

L’inserimento nel bollino del datamatrix (che non è il codice, prossimo, richiesto dalla Direttiva Antifalsificazione dei medicinali per uso umano) ha comportato però una riduzione dello spazio per il nome commerciale del prodotto: da ciò consegue la necessità di rivedere e confermare le descrizioni dei medicinali che potranno essere riportate nello spazio relativo, e molte di esse dovranno essere troncate o abbreviate. Il poligrafico ha messo a disposizione delle aziende un software apposito per le verifiche del caso e un manuale esplicativo”.


Leonardo Gabrieli, QA&RA Director di Teva Italia, Speaker dei convegni IIR Packaging del Farmaco e Qualified Person

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